作者：厦门宝曼手表维修店【谈首款阿兹海默药上市】
来源：厦门宝曼手表维修店【谈首款阿兹海默药上市】
发布时间：2019-10-24 14:11:10
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厦门宝曼手表维修店【谈首款阿兹海默药上市】-厦门机械表维修店10月22日晚间，Biogen和Eisai联合宣布：
在与美国食品药品监督管理局（FDA）和外部专家讨论之后，计划于2020年初向FDA递交阿尔茨海默病在研药物ADUCANUMAB的生物制剂许可上市申请，并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。
在此之前，全球范围内尚未有任何药物能在阿兹海默症的研发中取得重大突破。
虎嗅通过专业人士了解到，目前FDA批准过的只有多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等少数一些药物获得上市许可，国内还有一些被批准用于治疗轻度认知障碍的药物。
市场虽有短期内控制阿兹海默症状的药物，但并未研发出根治病因的药物，且15年来从未有新的治疗方法获准。
如果获得上市批准，ADUCANUMAB将成为第一个减少阿尔茨海默病临床衰退的疗法。这一历史性突破让Biogen公司市值大涨近108亿美元。
图|Biogen（来源：investors.com）
阿兹海默症俗称老年痴呆症，是一种发病进程缓慢、随着时间不断恶化的持续性神经功能障碍。由于患者不能回忆以前学到的信息，思维和判断受影响，会相继出现相关运动功能障碍，影响日常生活、活动能力。
目前，全球阿兹海默症患者达5000万人，且呈爆发性增长，预计到2050年将达到1.5亿人。
1998年~2017年间，全球有146个阿兹海默症药物临床研发中心遭遇失败，40%夭折于早期临床阶段，39%在中期临床宣布失败，18%在后期临床失败。厦门宝曼手表维修店【谈首款阿兹海默药上市】-厦门机械表维修店
世界范围内罗氏、礼来、大冢、默沙东及辉瑞强生等耳熟能详的大药企，都在阿兹海默症的药物研发上寸步难进。其以接近100%的失败率，一直是最棘手的研发课题。
研发失败最重要原因之一是目前为止，人们对于阿兹海默症发病的机制仍然搞不清楚。
虎嗅咨询专家后发现，目前主流的假设主要有β淀粉样蛋白假说和Tau蛋白假说两种，大部分抗轻中重度阿兹海默症的药物和治疗方案都是围绕着这两个假设进行的。
此次Biogan申请上市许可的就是基于β淀粉样蛋白假说的药物。
2019年3月，Biogen公司曾宣布初步实验证明该药无效，即将结束实验。但8个月后Biogen却突然表示，此药具有“药理和临床活性”，减少了初期患者的症状。
来源：MITTechnologyReview
原来，Biogen公司研究人员在扩大了试验范围并覆盖了更大的数据集之后，最终发现（EMERGE）高剂量组能显着改善认知和功能，如记忆力、方向感和语言能力。这份3000多名阿兹海默患者的研究数据证明，此药物可以显着减慢疾病发展。
罗彻斯特大学阿兹海默病首席研究员Anton Porsteinsson表示：zxy
“ADUCANUMAB的第三阶段研究表明，清除狙击与淀粉样β蛋白可以减少阿兹海默病的临床衰退，为医学界、患者及家庭都带来了希望，全球阿兹海默病群体一直在等待这一刻的到来。”厦门宝曼手表维修店【谈首款阿兹海默药上市】-厦门机械表维修店：厦门宝曼维修中心
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